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德诺品质管理

Venus产品的品质管理

启明医疗器械有限公司致力于介入瓣膜的研制及开发,以科技创新为手段,以质量为企业的生命线。

秉承着对质量和创新的不懈追求,启明医疗于2014年获得BSI公告机构的ISO13485:2003质量体系认证证书,于2016年3月国药局的注册质量体系现场考核。

启明医疗的产品严格按照[2014]64《医疗器械生产质量管理规范》要求进行生产控制。公司的经皮介入人工心脏瓣膜系统被CFDA批准为创新医疗器械,成为首批入围CFDA创新医疗器械绿色通道的企业。 

作为中国领先的经导管心脏瓣膜研制企业,启明医疗此前曾获得“第三届全国创新创业大赛”生物医药行业总冠军,并圆满完成了国家科技部“十二五”科技支撑计划”项目。

公司研发的介入人工主动脉瓣膜产品在国内率先完成临床试验。参照冠脉支架在国际及国内市场的发展及推广情况,介入人工心脏瓣膜作为一种革命性的治疗手段,正日益被专家所认同,在可预见的未来几年内,临床需求将会呈现爆发性的增长。

作为专利密集型企业,公司目前有国内外专利或专利申请,总计:67项,其中中国共计40项,包含发明专利:28项(18项授权),实用新型专利:12项。PCT国际申请,共计12项,并延伸至美国、欧洲、日本等国,共申请发明专利15项。

公司严谨、合理、经验丰富的管理团队为企业战略规划目标的实现奠定了坚实的基础。公司秉承专业、安全、高效的理念,愿与中国心血管疾病领域的顶级专家们一起攀登医学高峰,共同谱写心脏介入治疗领域的新篇章。

杭州孵化器的品质管理

杭州德诺孵化器是一个专业从事对国际前沿最新医疗技术进行产业化转化的创新医疗器械项目孵化平台,它位于杭州市滨江区江陵路88号万轮科技园的2幢3楼,其周围环境优美、交通便利,距离萧山机场约25公里,距离杭州火车东站约15公里。

目前,杭州德诺孵化器已拥有符合GMP标准规范设计要求的净化厂房、实验室及办公室,已建面积约3000平米,并且配套的基础设施、生产设备及检测设备齐全。

孵化器的管理团队由多名知名跨国企业高级管理人员、海外资深工程师以及国内医疗行业精英组成,在心血管植入和介入等领域拥有完整的核心技术和知识产权。

孵化器自成立以来就确立了将“全员参与,健全质量管理体系;精心研制,提供优质可靠产品;真诚服务,不断满足顾客期望”作为质量方针,并且孵化出的各项目子公司均按照ISO13485标准及相关医疗器械法规要求建立了完善的质量管理体系。

1、 人员:不仅孵化器的管理团队是由名知名跨国企业高级管理人员、海外资深工程师以及国内医疗行业精英组成,相关的生产和检验人员也是经过严格的筛选,他们均为来自国内知名的医疗器械或药品等企业,具备丰富的实践操作经验。

另外,公司内部也建立了严格的员工培训制度,规定了各岗位人员的任职要求,所有新入职员工都需接受上岗培训,并经考核合格后方可正式上岗。此外,公司每年还向员工提供一些专业技术培训,同时也鼓励员工利用空余时间进行主动参加一些专业知识和技能提升的培训。以此建立一支包含创新医疗器械项目的管理、研发、注册、生产、检验等在内的专业的高素质综合型人才队伍。

2、 基础设施、生产设备和检测仪器:在产品设计和研发阶段,就配备了符合产品试生产需求的基础设施、生产设备和检测仪器。

a.      基础设施:包括符合GMP标准规范设计要求的净化厂房、实验室、仓库、办公室以及配套的公用系统,如纯化水和注射用水系统、压缩空气系统。

b.      生产设备:每个项目产品都根据自身的工艺需求配备了相应的生产设备和工装、治具,如超声波清洗机、蒸汽灭菌机、过滤除菌装置、超净工作台、封口机、专业冷库等。

c.      检测仪器:建立了物理、化学和微生物检验室,并根据产品、原料等的检验要求配备专业、齐全的检测仪器,如流变仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、显微镜、TOC检测仪、尘埃粒子测定仪、浮游菌采样器、风量罩、温湿度检测仪等,这些设备大多为进口的高精设备,并经第三方计量校正合格。

3、 生产环境:公司拥有1000多平方米的万级洁净生产区,以及200多平方米的万级条件下的局部百级的洁净生产区。厂房按医药工业洁净室设计规范设计和建造,空气净化系统经过IQ、OQ、PQ验证,以及通过有CMA资质的第三方检测,生产环境符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

4、 质量管理体系:企业的质量方针为:全员参与,健全质量管理体系;精心研制,提供优质可靠产品;真诚服务,不断满足顾客期望。

各项目公司根据ISO13485标准和相关医疗器械法规要求以分别建立了适用于其产品的质量管理体系,包括质量手册、程序文件和第三层次文件。

所有产品从设计开发到产品的实现、到过程及产品的监视和测量以及产品交付和服务等所有过程都严格按照质量管理体系要求实施运行。

杭州德诺孵化器将“挽救更多的生命”作为企业宗旨,不断致力于促进中国高端医疗设备的繁荣与创新,让更多患者的生命得以延续,为国家和社会做出自身应有的贡献。

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