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VEITH 2019|WeFlow-Arch™模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统彰显中国创新力量

2019-11-27 作者:  浏览:1263

美国当地时间2019年11月19日,在纽约希尔顿中城宾馆酒店召开的第46届国际血管与腔内血管大会(VEITH 2019)上,来自中国人民解放军总医院血管外科的郭伟教授向全球血管领域顶尖学者介绍了其创新研发的WeFlow-Arch™模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统国际首次临床应用研究报告。这是WeFlow-Arch™模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统首次亮相国际舞台,新技术,新方案,获得了全球顶尖学者的高度专注与讨论。该产品来自德诺医疗集团旗下杭州唯强医疗科技有限公司“以下简称唯强医疗”。

国际血管与腔内血管大会(VEITH)是全球最具权威、规模最大的血管外科学术盛会, 全称为血管和腔内血管问题、技术、视野研讨会,简称为VEITHsymposium。VEITHsymposium现已举办46年,每年的VEITH会议都有数千名来自世界各地的血管外科、介入放射科、介入心脏外科和其他血管外科领域的顶级专家出席,以交流近期有关血管疾病诊疗新进展及临床要点。为期5天的VEITH研讨会以来自世界知名血管专家的报告为重点,重点介绍最新进展,不断更迭的诊断和管理理念,热点的争议和新技术。

累及主动脉弓部的病变和损伤一直是主动脉腔内修复治疗的一道障碍。目前,有多种用于修复该处病损的不同类型的覆膜支架仍处于临床应用前的测试阶段,这些装置尚缺乏足够的临床证据支持,相关研究结果也提示高二次干预率,高并发症发生率(脑缺血/内漏)。这些不足可能与装置的设计和生产工艺直接相关。

模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统

用于主动脉弓重建的模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统的设计理念:模块内嵌式支架型血管的设计理念能保证手术操作过程中脑血流不受影响,尤其对主动脉弓夹层真腔狭小的病变,这种设计尤其具有优势。WeFlow-Arch™的结构主要分为3部分(图1):

(1)第一部分:一个有2个内嵌分支的垂直支架(长度20 mm,直径12 mm)。分支支架与主支架间不存在沟槽(Gutter),可以避免支架间内漏的发生。

(2)第二部分:桥接支架(PTFE覆膜镍钛合金支架),该部分近端径向力好,中部柔韧性好,远端附着性好。

(3)第三部分:一个不带裸支架的可弯曲胸主动脉支架。它预置在可弯曲的输送系统(近端可调节)中。支架近端可弯曲成形,弹性小,弯曲柔韧性好;远端直径较小,径向力较小。


图1. WeFlow-Arch™组成部分

目前WeFlow-Arch™已完成动物实验且结果良好,目前开始开展临床应用研究。根据临床应用研究初步结果,WeFlow-Arch™具有以下优势:

(1)该装置适用于主动脉弓部及部分升主动脉病变;

(2)装置分段释放不影响脑血流;

(3)装置可通过可调弯的输送系统轻松传送;

(4)桥接技术简单可行;

(5)无内漏;

(6)分支形态良好。

当然目前WeFlow-Arch™也存在局限性(如目前不适用于升主动脉锚定区不足的病变;升主动脉分支之一可能需要外科搭桥进行重建),随着以后设备的不断改进,会解决其局限性。

病例分享

病例1(74岁,男性)

主诉:3周前查体发现无症状性主动脉瘤入院

危险因素:高血压、吸烟

CTA:伴有广泛钙化的主动脉弓部动脉瘤

手术方案:3D打印的主动脉模型和体外模拟显示虚拟移植术后主体支架和分支支架通畅,拟行LCCA-LSA旁路移植术

手术过程(一):第一个支架释放前,需确保支架远端不覆盖无名动脉

手术过程(二):第一个支架释放后,由于此处预置的输送系统,双内嵌分支常位于升主动脉左前方

手术过程(三):导丝通过球囊扩张准确定位到双分支

手术过程(四):无名动脉和左颈总动脉植入桥接支架

手术过程(五):手术的最终血管造影

术后结果:CTA随访显示主动脉干及分支通畅,未见内漏,双侧超声颈动脉血流正常

病例2(60岁,男性)

主诉:20年前因跌落损伤而导致假性动脉瘤

CTA:无症状主动脉瘤;双侧椎动脉对称,左侧小颈总动脉

手术方案:3D打印的主动脉模型和体外模拟显示虚拟移植术后主体支架和分支支架通畅,拟行模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统植入重建主动脉弓

术后结果:CTA随访显示主动脉干及分支通畅,未见内漏。双侧超声颈动脉血流正常

病例3(58岁,男性)

主诉:咳嗽及声音沙哑,经检查发现主动脉瘤2周;左侧椎动脉闭塞

CTA:主动脉瘤

手术方案:3D打印的主动脉模型和体外模拟显示虚拟移植术后主体支架和分支支架通畅,拟行模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统植入重建主动脉弓

术后结果:CTA随访显示主动脉干及分支通畅,未见内漏。双侧超声颈动脉血流正常

病例4(64岁,男性)

主诉:胸痛明显,主动脉瘤4周

危险因素:高血压、糖尿病

CTA:主动脉瘤,左椎动脉开口于主动脉弓

手术方案:拟行模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统植入重建主动脉弓

术后结果:CTA显示双内嵌分支支架形态及通畅性良好。所有患者均行术前、术后的升主动脉、颈动脉、降主动脉压力监测,均未发现明显的临床压力梯度

总 结

腔内重建主动脉弓仍有许多挑战,相关装置数量有限、临床证据缺乏,结果也不令人满意。模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统的设计理念为主动脉弓腔内重建提供了另一种思路。其安全性和有效性仍需进一步的多中心临床研究证实。

“模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统“新技术临床试验完成后,将继续开展以郭伟教授为主要研究者的国际多中心临床试验,将中国方案引入主动脉弓部疾病腔内修复治疗这一国际性难题。

专家介绍

郭伟教授,解放军总医院血管外科全军血管外科中心主任、教授,解放军医学院、清华大学、南开大学、博士生(后)导师。

长期从事血管疾病的临床、科研、教学和保健工作。是中央保健委员会会诊专家、中国研究型医院学会血管医学专委会主任委员、中国医疗器械行业协会血管器械分会主任委员、中国医师学会血管外科分会副会长、中华医学会血管外科及生物工程分会副主任委员、海峡两岸医疗技术交流学会血管外科专委会候任主任委员、中国医疗促进委员会血管外科专委会副主任委员、中国老年医学学会血管专业委员会副主任委员、科技部科研课题评审专家、北京市医学事故鉴定委员会专家。是美国《Journal of Endovascular therapy》杂志、美国《Annal vascular sugery》杂志、《中华医学杂志》、《中华外科杂志》、《中华生物医学工程杂志》、《中华普通外科杂志》、《中华老年医学杂志》等10余种杂志编委。以第一和通讯作者发表论著280余篇,SCI论文80余篇,其中多篇论文分别发表在《JACC》,《Journal of Vascular Surgery》,《European Journal of Vascular a n d Endovascular Surgery》等国际著名杂志上。主编《腔内血管外科学》、《主动脉瘤及夹层的腔内修复术》、《血管疾病腔内治疗系列手术》。主译《血管和腔内血管外科学精要》、《卢瑟福血管外科学》。参编著作10余部。获国家专利13项,国家及省部级课题12项;国家科技进步一等奖1项、北京市科技成果一等奖1项、军队医疗成果一等奖1项、北京医学奖一等奖1项,军队医疗成果二等奖1项。

主要贡献:自1997年以来,率先在国内开展腹主动脉瘤、主动脉夹层、胸主动脉瘤的腔内修复术;率先开展复杂主动脉瘤与夹层的杂交手术;周围动脉狭窄或闭塞的腔内和杂交手术治疗等。2008年以来连续11年应邀为德国LINC大会做现场手术直播、近3年来每年为美国C3会议做现场手术直播、为南美CICE大会做现场手术直播。多次以大会讲者、主持和协调人出席美国Veith、VIVA、SVS,欧洲LINC、CharingCross大会。每年举办的“国际主动脉腔内修复课程”已培训来自11个国家的120余位外国专家。组织和参与多项国际、国内大型流行病和临床多中心研究。

科研重点:(1)主动脉瘤与夹层的病因与病理学研究。(2)主动脉病变的流体力学研究。(3)动脉硬化的基础研究。(4)血管腔内器材的设计与应用研究。(5)动脉疾病的流行病学研究。



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