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高光时刻——世界舞台的中国身影丨储慧民:SeaLA®左心耳封堵器使用经验分享和临床研究进展

2020-07-31 作者:  浏览:47

德国法兰克福当地时间7月17日16时, CSI Webinar—LAA CLOSURE专场线上会议盛大召开,8国专家连线共同探讨左心耳封堵的国际经验。CSI是欧洲最大的结构性心脏病介入治疗学术会议,志在推进欧洲乃至世界范围内的结构性、瓣膜性和先天性心脏病的研究治疗。

受德国先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗协会(CSI)大会主席:德国法兰克福心血管中心Horst Sievert教授和英国埃韦利娜伦敦儿童医院Shakeel Qureshi教授的邀请,来自宁波市第一医院储慧民教授在CSI网络会议上分享了SeaLA®左心耳封堵器系统的产品设计、临床使用经验和最新临床研究结果。并与希腊Apostolos Tzikas, 丹麦Jens Erik Nielsen-Kudsk, 加拿大Jacqueline Saw, 美国Randall Lee, 瑞士Shlomo Ben Haim、英国Matthew Daniels等业内专家展开了深入和热烈的讨论。

中国“智”造,助力房颤卒中预防

房颤是中老年人最常见的心律失常疾病,房颤最大的危害为脑卒中,相比窦性心律人群,房颤患者卒中风险增加了5倍以上。有研究显示,在非瓣膜性房颤中,90%心源性血栓来源于左心耳。

左心耳封堵术通过器械对左心耳进行封堵,从而达到预防血栓的目的。左心耳封堵术是一个出血量极小、不需要开胸的微创手术,目前已有大量数据证实了左心耳封堵术的安全性和有效性,而封闭左心耳的关键则是选择性能优越和合适的封堵系统。

SeaLA®左心耳封堵系统由德诺集团旗下杭州诺茂医疗科技公司自主研发生产,该产品已于2017年2月获批进入国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心的创新医疗器械特别审批程序,目前已经拥有专利75件,其中发明专利36件。储慧民教授详细介绍了其结构和特点。

SeaLA®左心耳封堵系统在密封性,锚定性,方便性上的设计让左心耳封堵手术过程操作更简单,同时较小的倒刺,也降低了心包积液风险,即使针对复杂病例也能表现出很好的封堵效果。

临床试验先睹为快,安全可靠未来可期

SeaLA®左心耳封堵系统的NMPA注册临床研究共纳入168例研究对象,覆盖13家临床中心,储慧民教授向大家介绍了这一研究目前进度。

研究为前瞻性、多中心、单组目标值评价,旨在评估SeaLA®左心耳封堵系统安全性和有效性,主要终点为术后6个月的封闭率。

“在中国,我们的临床试验已经成功植入了163名患者。”储慧民教授介绍,大部分患者(63.69%)为持续性房颤者,64.88%患者有卒中病史,平均CHA2DS2-VASC评分为4.1±1.4分。就目前已经完成的随访结果来看,45天共完成163名患者随访,结果显示162名(99.38%)患者达到主要闭合终点。

已经完成6个月随访的144名患者中,144名(100%)达到主要闭合终点,患者无残余分流,只有1名患者发生缺血性卒中事件,无大出血事件发生,无器械脱落,显示出了良好的安全性和有效性。


来自宁波一院的“4S”经验

对于左心耳封堵手术经验,储慧民教授也通过实际病例进行了分享。他分享了一例小心耳患者手术病例,该患者女性,70岁,左心耳锚定区直径13mm,术中在DSA指引下经导管植入了SeaLA®左心耳封堵器(规格SL-LAA-1621),成功一次性植入左心耳,术中牵拉测试产品锚定良好,术后超声造影无残余分流,手术成功。他将手术释放标准总结为“4S”原则,即“Seat, Size, Seal,Stability”。

与会专家就SeaLA®左心耳封堵系统产品和临床试验进行讨论,就其优异表现纷纷给予高度评价,该器械植入简单、锚定可靠,封堵效果好,大家对其临床试验结果充满信心。

在分享的最后,储慧民教授谈到,相信未来SeaLA®左心耳封堵器凭借其独特的优势,会拥有更广阔无比的前景,为更多患者提供更优质的治疗方案。通过近年来的拼搏探索和不断创新,希望我们中国人研发的产品,为全球的卒中预防与技术的发展做更好的推动!



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