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诺生医疗NoYA™射频心房间分流系统注册临床全球首例入组成功

2021-03-10 作者:  浏览:1271

2021年3月10日,德诺医疗旗下杭州诺生医疗科技有限公司(以下简称“诺生医疗”)自主研发的国内首个心房间分流系统——NoYA™射频心房间分流系统在南京医科大学第一附属医院,由心内科孔祥清教授团队完成其注册临床研究的全球首例入组。


患者资料

患者:男 46岁

诊断:心功能等级III级,肥厚型非梗阻性心肌病

术前:左心房与右心房的压差为7mmHg

手术过程

对患者进行全麻,在造影和食道超声监测下进行手术。行房间隔穿刺后,经股静脉入路将器械输送至房间隔,进行扩张和射频消融,造口完成后将器械撤出体外,术后测得左心房与右心房的压差为3mmHg,压差降低明显。


心力衰竭是由于多种原因导致的心脏结构和(或)功能异常,使心室射血和(或)充盈功能受损,引起的以肺循环和(或)体循环淤血、组织器官灌注不足等为临床表现的一组综合征。根据发生的时间、速度,可分为急性心力衰竭与慢性心力衰竭。根据左室射血分数(LVEF),其可分为射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)和射血分数中间值的心衰(HFmrEF)。HFpEF是一个重大的全球性公共健康问题,其发生率为1%~5.5%,占心力衰竭人数的40%~70%,我国HFpEF占全部心力衰竭人数的38%。


目前慢性心力衰竭的发病率不断上升,但是药物治疗主要针对射血分数下降(HFrEF)的心衰患者,并且仍然有20%的死亡率,针对射血分数保留(HFpEF)心衰患者效果不佳。人为制造“房间隔穿孔”是目前心衰治疗的新理念,已有的产品(V-wave分流装置、Corvia ISAD以及Occlutech AFR)通过小规模临床试验,其初步安全性和有效性已获证实。但这三种器械分流孔径固定,同时也带来了体内永久植入物造成血栓的风险。


由诺生医疗自主研发的NoYA™射频心房间分流系统创新的设计机理符合临床需求,为心衰患者特别是HFpEF患者带来了一种全新的治疗方案——人为制造“房间隔分流通道”形成心房间左向右分流。NoYA™射频心房间分流系统是该领域全球第一款无植入技术,人为制造“房间隔分流通道”,实现了介入无植入的突破。


产品特点:

  • 通过支架支撑加射频能量的方式在房间隔制造分流孔;

  • 该产品无需永久植入,可完整撤出体内;

  • 该产品可完全回收,并允许多次释放回收;

  • 该产品具有可调节的分流孔径。

此例是由南京医科大学附属第一医院孔祥清教授团队进行的全国首例注册临床试验的心房间分流手术。术后,孔祥清教授团队对器械表现给予了高度评价,NoYA™射频心房间分流系统是国内首个针对治疗心衰的介入器械,为常规治疗无效的HFpEF患者提供了新的治疗选择。此次首例入组的顺利进行,标志着NoYA™射频心房间分流系统的注册临床试验顺利开展,未来将收集更多的临床数据,为术式完善及产品迭代提供循证医学证据。

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