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堃博医疗肺气肿治疗平台InterVapor®在印度启动商业化

2021-03-31 作者:  浏览:1803

2021年3月31日,专注于构建肺部精准诊疗一体化创新平台的堃博医疗(Broncus)宣布,旗下InterVapor®热蒸汽能量消融系统(下称“InterVapor®”)已正式获得印度药品管理局批准上市,成为印度药物控制效果不佳的重度慢阻肺患者目前唯一的治疗解决方案。


InterVapor®是全球唯一能实现序贯分次、针对严重病变肺段进行靶向治疗的肺气肿治疗平台,同时不受侧支通气影响,提供了一种安全、有效、微创的颠覆性解决方案,并拥有热蒸汽用于肺部治疗的独家专利,具有强大的技术护城河。InterVapor®在堃博医疗LungPro®实时图像导航下,经支气管路径,将热蒸汽输送至靶肺段,通过空气对流方式进行能量传递,突破原本肺部含气量高等能量传递阻碍,对严重病变的肺段进行治疗,明显改善患者生活质量及肺功能,提升其活动耐力,同时保留更多健康肺部组织。


慢性阻塞性肺部疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)是一种常见的慢性呼吸疾病,位居全球死亡原因第三位,肺气肿是COPD的常见病程,具有较高的患病率和致死率。2020年,全球约有2.223亿COPD患者,其中2360万为严重COPD患者,包括近600万严重肺气肿患者,其5年生存率不到20%。弗若斯特沙利文最新研究数据显示,2020年印度COPD患病人数约9800万,患病率6.5%以上。


目前COPD的治疗策略仍以药物治疗为主,可以在一定程度上延缓疾病进展;但对于重度和极重度患者,药物治疗效果非常有限。传统的外科肺减容手术 (Lung volume reduction surgery, LVRS)因其高死亡率、高并发症发生率,其临床应用价值有限,而目前常用的支气管内活瓣、气道旁路支架、生物胶肺减容、弹簧圈肺减容等方式存在适应症窄、手术操作复杂、疗效欠佳等问题。InterVapor®经人体自然腔道输送热蒸汽作用于病变严重的肺段,适用于绝大多数肺气肿患者,与其他治疗方式相比优势明显,具有微创、治疗精准彻底且术后并发症少等特点。


2018年,InterVapor®获CE认证,其STEP-UP(Sequential Segmental Treatment of Emphysema With Upper Lobe Predominance Trial)临床试验的结果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)上发表。该研究表明在12个月随访中,与标准的治疗相比,经支气管热蒸汽肺消融术(BTVA®)治疗后的患者临床肺功能和生活质量均有明显改善,且对于存在旁路通气的患者同样效果明显。该治疗方式于2019-2021年连续三年被纳入GOLD指南(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD),推荐用于重度和极重度肺气肿患者。基于InterVapor®的治疗技术极具创新性和突破性,经临床验证明显有效且安全性良好,弥补了当前严重肺气肿患者有效治疗方式的空缺,2019年InterVapor®被美国FDA授予“Breakthrough Device”(突破性医疗器械)称号。


InterVapor®在印度的成功上市是堃博医疗全球化布局的一环,InterVapor®已在欧洲主流国家(英国、德国、瑞士、意大利等)和亚太的17个国家和地区进入临床应用,其安全性和有效性得到广泛验证,为当地肺气肿患者带来福音。堃博医疗将持续推动该产品在全球更多国家和地区的上市,并与全球临床专家深入合作,推广肺气肿治疗的新术式,惠及世界患者。

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