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唯强医疗Fabulous®胸主动脉支架系统获准进入创新医疗器械特别审查程序

2021-04-22 作者:  浏览:149

经国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的专家审查,由杭州唯强医疗科技有限公司(下称“唯强医疗”)研发的Fabulous®胸主动脉支架系统,通过创新医疗器械特别审查申请,于2021年4月19日获准进入特别审查程序。这是继WeFlow-Arch®模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统后,唯强医疗第二个进入特别审批程序的创新产品。


创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励我国医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展。在产品进入该特别审查程序后,NMPA将在产品满足审评基本要求的前提下,对该创新产品的审评审批予以优先办理,进而加快产品在中国的上市进程。


研发背景

TEVAR (胸主动脉腔内修复术)已成为治疗B型主动脉夹层的首选方式,但目前I期手术仅覆盖近端破口,通常解决不了远端灌注不良的问题。一定比例患者会出现远端胸主动脉扩大的问题,影响手术成功率及预后,因此在临床上备受关注。

PETTICOAT(Provisional Extension To Induce Complete Attachment)技术是一种安全的治疗夹层的辅助腔内治疗技术,通过放置远端裸支架解决夹层远端真腔重塑和灌注不良的问题,在国际上已有多个临床试验结果验证该技术安全有效,但目前我国尚处于空白状态。

作为国内首创,由复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授团队和唯强医疗合作研发的Fabulous®胸主动脉支架系统填补了中国在该领域的空白,为中国患者提供更好的治疗方式。

Fabulous®胸主动脉支架系统

是基于PETTICOAT技术理论研发设计的产品,为国内首创。该产品由近端覆膜支架及远端裸支架构成,更加适用于主动脉B型夹层的腔内介入治疗。目前该产品已完成上市前临床试验,12个月随访结果良好,达到主要有效终点预设目标。


产品的创新特点:

1)由近端柔顺覆膜支架和远端裸支架两部分组成,可以有效防止逆撕,并解决了目前无法重塑B型夹层远端真腔的问题;

2)近端覆膜支架用于封堵B型夹层近端破口,促使假腔内血栓化,其采用多锥度、弯曲可塑形设计,可随主动脉弯曲形态进行塑形,无弹性回直力产生,整体设计符合主动脉B型夹层病变特点,解决了支架源性夹层并发症的问题;

3)远端裸支架用于扩张降主动脉远端真腔,保证内脏动脉血流通畅,促进主动脉重塑,支架采用镍钛编织设计,具有很强的弯曲柔顺性,较小的短缩率及径向力,是目前国内第一款专为B型夹层病变设计的裸支架。


产品设计:

Fabulous®胸主动脉支架由胸主动脉覆膜支架、胸主动脉裸支架组成,两者分别通过输送器预装在一起。

Fabulous®胸主动脉支架系统由复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授团队与唯强医疗合作研发,符伟国教授担任上市前临床试验全国PI。该项目是中国医工结合模式下的成功案例之一,已获得两项中国发明专利和两项美国发明专利授权。期待这款国内首创用于主动脉B型夹层腔内介入治疗的器械能够尽快为中国患者和医生提供新的解决方案。唯强医疗也将坚持以医工结合的自主创新打造外周血管领域整体解决方案,造福医患,惠及全球。



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