中国智造二尖瓣瓣膜修复系统MitralStitch™是这样诞生的

二尖瓣反流（Mitral Regurgitation,MR）为最常见的心脏瓣膜疾病，是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致的二尖瓣病变。发病率为主动脉瓣狭窄(Aortic valve Stenosis,AS)的10倍。在我国，60岁以上MR患病率达13.4%，需治疗的MR（≥3级）达1,000万人。目前，对于中重度二尖瓣反流，心脏外科手术仍是主流的治疗方式，但我国二尖瓣外科手术总量仅有4万余例 / 年，50%的二尖瓣反流患者因为心功能低下、合并症多、高龄等高危因素而失去了外科手术机会，绝大多数患者未得到有效治疗。近年来，国际上针对微创二尖瓣介入治疗技术快速发展，但因二尖瓣结构及二尖瓣病变的复杂性，目前国际上市场化的产品屈指可数、价格昂贵，而且产品的治疗技术在临床应用上都有着局限性。二尖瓣介入技术产品的研发技术门槛高，资金投放大，严重制约了这一技术在我国的发展。

德诺医疗核心团队是我国最早在结构性心脏病领域开拓耕耘并取得丰硕成果的团队，这支经验丰富的团队较早意识到，相较于其他心血管技术，结构性心脏病在技术壁垒、国际专利限制、市场潜力等方面都是最有可能取得突破的领域。在这个领域，我们与国际巨头间差距较短，最有可能实现弯道超车，从跟跑走向全球领跑。因此自2009年以来，德诺低调而又执着地聚焦于当时关注度很低的结构性心脏病领域的投资和技术研发，成功孵化了我国首个经皮介入主动脉瓣膜系统、经导管肺动脉瓣膜、左心耳封堵装置等领先产品。看似一鸣惊人的背后，是十年磨一剑的锲而不舍，是沉淀寂寞的博大胸怀，是超前的眼光和魄力，是历经失败的艰辛仍付诸十倍努力的矢志不渝，德诺团队一路走来，完成了在该领域的技术储备，人才梯队建设和知识积累。 “结构性心脏病领域的创新基于成熟的、安全有效的外科心脏手术技术，通过将外科开胸手术转换成介入、微创的手术路径来实现外科手术同样的治疗效果，给患者提供更多的治疗机会”德晋医疗董事长赵亦伟先生说。正是这样一个核心思路的引导，团队在技术和材料上不断试验，取得诸多技术难题的突破。为了对二尖瓣修复产品设计做进一步优化，德晋医疗联合国内外顶尖医学中心，包括中国医学科学院阜外医院与首都医科大学附属北京安贞医院两大心血管领域顶尖临床机构就器械的临床性能进行持续改进。

图：德晋医疗董事长赵亦伟先生

2017年，德晋医疗完成了二尖瓣瓣膜修复系统的动物实验，并于2018年1月19日正式启动全球首例临床试验，拥有完全自主知识产权的研发成果MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统的首次临床应用在云南阜外心血管病医院完成。这标志着全球首个经导管同时完成腱索植入术和缘对缘修复术的二尖瓣微创治疗产品进入临床应用。3月13日，中国首例外科二尖瓣成形术后应用MitralStitch™再次修复二尖瓣的手术在首都医科大学附属北京安贞医院成功开展。此例高难度手术的顺利完成，意味着MitralStitch™可成功应用于微创治疗既往外科手术史的二尖瓣反流患者，无需二次开胸即可修复二尖瓣。目前，FIM在中国医学科学院云南阜外医院和首都医科大学附属北京安贞医院两个中心已完成10例受试者的入组，随访结果显示5位患者的反流完全消失，5位患者的反流变得非常轻微，达到了预期的手术效果。这表明，MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统对二尖瓣反流病变的治疗未来有里程碑意义。

德晋医疗总经理张庭超先生介绍，MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统基于已经被证实的成熟外科技术，是一款符合人的正常生理状态的修复器械，它的设计原理与国际已有的同类产品相比，具有如下特点及优势：一、有利于抓捕瓣叶的定位件设计；二、有独特的瓣叶夹持探测功能，保证有效瓣叶夹持面积；三、特殊人工腱索缝合及防撕裂锚定设计；四、完全超声引导下操作；五、远期X光下人工腱索状态监测。与目前国际市场广为流行的MitralClip系统的单纯缘对缘双孔及非生理形态治疗模式相比，MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统治疗模式更多样化，更符合患者自然生理状态，适用于更多的疾病类型。从临床使用上看，与其它器械的操作繁琐、耗时较长相比，MitralStitch™经心尖路径使操作距离更短，器械可控性更强，已经完成的临床应用病例数据显示，平均操作时间约为30分钟左右，其中用时最少的一台手术仅用了7分钟就完成了植入。

图：德晋医疗总经理张庭超先生

这项中国“智”造二尖瓣瓣膜修复产品具有完全自主知识产权并获得多项专利，是真正的中国技术、中国方案，它更是全球医患治疗的新选择。“MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统既可用于修复器质性二尖瓣反流（Degenerative Mitral Regurgitation,DMR），又可被用于修复功能性二尖瓣反流(Functional Mitral Regurgitation,FMR)，这是第一次由中国医生和中国企业合作开发的颠覆性创新治疗技术。医疗创新就像音乐一样，没有国界之分，未来能够从MitralStitch™受益的远远不只是中国的患者，应该是来自全世界的更广泛的人群。”赵亦伟先生如此描述MitralStitch™的未来。

目前，德晋医疗正在进行二尖瓣瓣膜修复第二代产品及三尖瓣瓣膜修复产品的研发，二者都在动物实验的阶段，预计不久将进入人体临床试验。赵亦伟先生介绍说：“德晋医疗致力于打造一个优秀的医学转化平台，在这个平台上，所有的产品都是与专家密切配合进行开发设计的。新的两项产品与MitralStitch™相同，基于成熟的外科技术，却以更小的创伤实现同样的手术效果。”

医学的进步离不开新技术的不断创新与发展，MitralStitch™的成功应用是在长期研发和技术不断改进的基础上取得的成果，意味着首个中国“智”造的二尖瓣瓣膜修复系统取得了国际先进性的技术突破。长风破浪会有时，相信未来会有更多的二尖瓣患者因MitralStitch™的临床应用而获得有效治疗。未来，德晋医疗也将不忘初心，携自主研发的各项产品继续推动技术的创新与治疗方法的革新，造福全球医患。